ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2
Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů
ISBN: 978-80-02-02923-6
Autor: Milan Škrdleta, Ernest Koppon
Počet stran: 156
Číslo českého vydání: 1
Rok českého vydání: 2021
Formát : chráněný PDF soubor
Cena: 1298 Kč vč. DPH 10%
Komentované vydání reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii, která je reprezentována nabízením (EU) 2017/745, které stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Evropské unii a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Reforma dopadá na všechny hospodářské subjekty, resp. na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory prostředků a také na další zainteresované strany.
Náhled Komentovaného vydání ČSN EN ISO 13485
Tato mezinárodní norma ISO 13485 stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi.
Více informací již v samotném Komentovaném vydání normy
ČSN EN ISO 13485:2016 ed.2.